醫療器械許可證

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。那么醫療器械經營許可證怎么辦理呢?

辦理具備條件

(1)具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有認可的相關專業學歷或者職稱;

(2)具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

(3)具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;

(4)應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

(5)應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由三方提供技術支持。

辦理所需流程

(1)提交辦理申請及相關材料。部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定。

(2)現場審核。部門指派一至三名審核員至企業經營現場審核，如不符合要求可要求企業進行整改，如整改后仍不滿足要求的給出不予許可通知。

(3)發放證書。部門根據相關資料決定是否給予企業發放經營許可證，并在相關網站上對其企業相關信息進行公示，公示后無異議的則通知企業領取醫療器械經營許可證。

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